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浙江至今没发现烤瓷牙致肾病病例 专家：不用恐慌2017-01-05
3月14日、15日，本报连续两天报道《镍铬烤瓷牙是否导致肾病？》，关注牙科填充材料，特别是烤瓷牙所用镍铬材料的安全性问题。读者反应热烈，通过快报开通的热线，说了许多疑惑。
所谓“没有垃圾食品，只有垃圾吃法”、“是药三分毒”，装烤瓷牙与出现荨麻疹、肾病是否有直接关系？我们该如何检测如何预防？昨天，本报就读者关注度比较集中的问题，请教浙江省食品药品监督管理局、省疾病预防控制中心、省医学科学院、省级医院等相关部门单位的负责人和专家，他们都尽可能做了具体解答(由于昨天是周日，专家们一时无法提供确切数据和报告)。
烤瓷牙有没有产品标准和管理办法？
省药监医疗器械处一位副处长说：
我国的医疗器械是分级管理的，有些属于国家药监总局管理，部分属于各省药监及下属药监部门管理。在浙江，一些义齿注册产品的标准和相关管理办法是有的。
比如，每颗义齿都应该有一张“身份证”——正规的使用说明书，上面标明产品名称、产品注册证号、生产者名称、生产者地址、电话、产品用途、保修卡等。
烤瓷牙内的填充材料属于医疗器械，被批准上市，是要通过评价研究的，必须已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品。
任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的，需要加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。
已有烤瓷牙的相关不良事件报告无导致肾病病例
省药品不良反应监测中心相关负责人王雯说：
有关烤瓷牙的医疗器械不良事件报告，是有的。2007年开始有，2008年比2007年多，总数不多。
已报告的症状主要有：
烤瓷牙破损、裂开、脱落、颜色变化、牙龈发炎、红肿。无导致肾病等严重疾病的上报病例。
报告对象主要是材料生产企业和医疗机构，有医院牙科，也有个体诊所，没有个人上报。
为什么不良反应的报告，从前年起才有？
王雯解释，中国的医疗器械检测比较晚。2002年，我国开始医疗器械不良事件监测的试点工作。浙江不是试点，具体监测工作在2005年后全面展开。
我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规性文件——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，自2008年12月30日起施行。这是卫生部及国家食品药品监管局制定的。
因此，今后的相关工作将更规范。如果患者在安装烤瓷牙后有不良反应，可拨打电话0571-88903244上报。
医学专家说：不用为烤瓷牙的安全性恐慌
浙江大学医学院附属邵逸夫医院牙科主任吴利群与省医学科学院卫生学研究所吴所长观点蛮一致。
他们认为，个别病例不能代表普遍性。市面上使用的牙科填充材料，都经过了相关检测才上市。在安全剂量内使用，可以认为是安全、可靠的。比如镍。不能因为个别体质的人，对镍金属比较敏感，就认为镍是不安全的。
在烤瓷牙中，各种金属的使用剂量是有规定的，即便有微量析出，正常来说，也是可以通过人体的肾脏排出体外的。
吴利群主任医师说，“我在临床中发现，有患者对银、汞合金材料敏感，在去年12月去美国加州访学时，就牙科填充材料的安全性，向美国同行请教。美国加州牙科学会出具了一份文件，这是美国加州的牙病患者，在治疗前必须获知的相关知识。美国加州牙科学会是美国顶尖的牙科学会，同时，加州的经济程度、人口数量等，在美国排位前列，它的《告患者书》具有代表性。
省医学科学院：不提供个人尿镍血镍检测
在省医学科学院，重金属的研究属于卫生学研究所分管。昨天，卫生学研究所吴所长明确表示，“冶炼厂等与重金属接触较多的企业职工，依国家卫生部要求，每年会定期来我们所检测。对于个人，卫生学研究所不提供尿镍血镍等重金属的检测。”
吴所长说，事实上，比如尿镍、血镍的检测结果难以测定。即便有人体内镍过量了，在体内的总量还是很低的，测量难度很大。同时，测量标本很容易受污染。因为，抽血的针头等仪器里、灰尘中，都含有微量镍金属。
因此，即便有人来我们这里检测了血镍或尿镍，仅供参考，不能作为医疗证明。
还有其他地方能提供检测吗？
省疾病预防控制中心营养与食品卫生监测所章荣华所长说，省疾控对食品中的镍、铬等重金属，有常规检测。对人体的镍、铬含量检测，理论上是可行的，需要购买专门的镍、铬标本。具体能否实施，需要周一上班后与理化检验所讨论。
昨天，记者联系了浙医一院、浙医二院、邵逸夫医院等杭州几家大医院，医院的检验科均说不提供该检测项目。  
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